【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：一次性使用病毒采樣管

【型號規(guī)格】型號：I型（滅活型）

10mL管子 3mL液體 50人份/盒  每根管子附帶10根采樣拭子

【預期用途】本產(chǎn)品用于樣本的采集、運輸和儲存。

【結構及組成】產(chǎn)品由拭子和保存管組成。非無菌提供。

【儲存條件及有效期】

1.產(chǎn)品應儲存在陰涼干燥的環(huán)境中。避免長時間的光照。

2.產(chǎn)品在2-25℃儲存，有效期12個月。

3.生產(chǎn)日期，批號，失效日期見產(chǎn)品外包裝。

4.產(chǎn)品在運輸過程中不能撞擊和擠壓，產(chǎn)品可在2-40℃下短期運輸。

【樣本要求】新鮮采集樣本應在48h內(nèi)運送至實驗室，保存溫度為2～8℃。若未能在48h內(nèi)送至實驗室的，應放置在-70℃或更低的溫度下保存，樣本應當避免反復凍融。

【使用方法】

1.打開包裝，取出一次性使用病毒采樣管，并標注相關信息。

2.根據(jù)采樣需求，用配套的采樣器在相應的部位采樣。

3.將采集樣本之后的拭子采樣器放置到采樣管中。

4.在拭子采樣器的易折斷處折斷，棄去尾部。

5.擰緊采樣管管蓋。

6.樣本采集后應盡快送檢。

【注意事項、警示及提示的內(nèi)容】

1.本產(chǎn)品僅用于樣本采集后運送過程中的保存，僅供一次性使用，使用前檢查包裝是否破損，如有破損嚴禁使用。

2.本采樣管僅用于病毒類樣本的采樣，嚴禁用于細菌樣本的采樣。

3.使用前請認真閱讀本說明書全文，并按要求仔細操作。

4.操作人員應經(jīng)過專業(yè)培訓。

5.操作過程需穿戴手套、口罩等防護用品。

6.禁止將已置入病毒樣本的保存液直接接觸被采集人員。

7.禁止先用保存液浸潤拭子采樣器后采樣。

8.采樣管內(nèi)保存液一旦濺到皮膚或者眼睛（粘膜），必須用清水沖洗，如有誤食需到醫(yī)院進行處理。

9.超出效期的產(chǎn)品請勿使用。

10.如產(chǎn)品出現(xiàn)保存液渾濁、變色、干涸，請勿使用。

11.如產(chǎn)品管帽脫落、采樣管破損或漏液，請勿使用。

12.相關試驗材料廢棄時，應嚴格執(zhí)行《醫(yī)療廢物管理條例》和《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》的相關要求。

【產(chǎn)品性能】

1.外觀

1.1采樣管管體應透明，不應有雜質(zhì)、異物、油污等，拭子采樣器無毛刺、破裂、銳邊等；無液體泄漏。

1.2保存液為紅色透明液體，無渾濁、雜質(zhì)、異物、色變等。

1.3拭子采樣器應整潔，不應有毛刺、污漬、異物等，拭子采樣器桿部表面應光潔、有彈性，拭子采樣器頭部（吸水性纖維部分）應飽滿而松軟。

2.凈含量：保存液的凈含量應不少于瓶貼上的標示值。

3.pH值：pH值應在7.2～7.4范圍內(nèi)。

【基本信息】

備案人/生產(chǎn)企業(yè)名稱：上海群青生物科技有限公司

售后服務單位：上海群青生物科技有限公司

生產(chǎn)備案證編號：滬金食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20213044號

醫(yī)療器械備案憑證/產(chǎn)品技術要求編號：滬金械備20210101號

一次性病毒采樣管（滅活型）一混一

一次性病毒采樣管（滅活型）一混一